摘要:当前,我国中药饮片产业面临良好的发展机遇。 COVID-19疫情期间,我国中药饮片出厂价格指数持续增长。 加强中药饮片管理,确保质量安全,对于保障公众健康、促进中药产业健康发展、促进中医药繁荣发展具有重要意义。 在明确中药饮片概念的基础上,结合中药饮片调查研究,分析中药饮片行业发展现状及面临的突出问题,提出意见和建议,促进中药饮片健康发展中药饮片产业。

中药是中医的瑰宝。 中药饮片、中药材、中成药已成为中医药体系的三大支柱。 它们是中医药临床方剂的重要组成部分,也是中医药文化的重要载体。 随着中医药现代化的发展,中药饮片以其在治疗慢性病、疑难杂症方面的明显优势,被越来越多的患者接受和认可。 特别是2020年以来,由于COVID-19疫情的影响,中医药受到了更加广泛的关注。 数据显示,2019年,我国中药饮片市场规模达1932.5亿元。 疫情期间,我国中药饮片出厂价格指数持续增长,2020年一季度上涨1.4%[1]。 随着中药产业化、市场化的不断拓展和升级,加强中药饮片管理,确保质量安全,对于保障公众健康、促进中药产业健康发展、促进中药饮片健康发展具有重要意义。中医药产业繁荣发展。 本文在明确中药饮片概念的基础上,结合对中药饮片的调查研究,分析了我国中药饮片行业的发展现状及突出问题,进而提出意见和建议。促进中药饮片产业健康发展。

1中药饮片的概念

《中国药典》2010年版(一部)在“解释十三”中明确规定:饮片是指炮制后可直接用于中药临床或制剂生产的处方药。 这是《国家药品法典》首次明确中药饮片的定义,也强调了中药饮片作为药品的法律地位和严肃性[2]。 2015年版和2020年版(一部)《中国药典》“实施例12”保留了这一定义。 《规则》还指出:“制剂方中的药味是指饮片。” 《炮制通则》进一步明确:“凡是药材经提纯、切碎、炙炒的,称为饮片”。

为了明确对“中药饮片”的认识,2017年10月,食药监总局官网在“科普知识”栏目发布了《什么是中药饮片》。 指出:“中药饮片是指在中药理论指导下可直接用于制剂或者配制的中药材及其炮制品。中药饮片包括在原产地炮制的部分中药饮片(包括切片、块、瓣)、药材生片、切片(以产地加工为准)、炒片。” 这里强调“中医理论指导”[3]。

由此可见,中药饮片应满足三个条件:一是符合中医理论,能治病;二是符合中医理论,能治病。 二是经过加工,即经过提纯或加工(切)或烘烤; 第三,可以直接入药,即可以直接用于中药组方的配制中[4]。 中药饮片与中药材不同:第一,中药饮片是处方药,药品处方中所含的是指中药饮片而不是中药材; 第二,只有中药饮片可以直接用于临床组方或制剂生产,而中药材则不能; 第三条中药饮片必须加工,但中药材不需要加工。 中药制剂包括部分产地炮制药材、原药制剂和炮制制剂。 还有一些原料药材,包括很多花、花粉、种子和整个动物,只要是从产地提纯出来的,就可以直接用于制剂和制剂,如香蒲、菊花、枸杞、全蝎等。中药类药物称为原药材。 饮片的原形态符合中药材、中药饮片的定义。 它不仅符合中药材和中药饮片的定义,而且符合原药材的特性[5]。

2 中药制剂行业现状及突出问题

2.1 中药饮片行业现状

随着中药饮片监管和标准体系的日益完善,在国家政策的大力支持和药品监管部门的严格监管下,我国中药饮片市场规模不断增长,产品质量不断提升。中药饮片日益完善。 2013年至2019年全国药品质量抽查监测显示,中药材、饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,预制件质量合格率逐年提高。 2020年,国家食品药品监督管理局组织开展中药饮片专项抽检。 主要针对近年来销量增加的中药饮片掺假等较为突出的问题,以及因种植养殖、加工不规范等引发的质量问题开展检查和探索性研究。 2020年此次国家药品检验共进行了8个品种1368批次中药饮片。 经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次。 发现的主要问题是:一是掺假、真假混用问题,如部分附子混入四川附子; 二是有害残留物质超标问题,如部分批次的千户农药残留; 三是采收加工加工存在违规行为,如广藿香未按标准方法采收,部分批次黄精加工不规范导致总灰分超标等。 抽查结果建议相关企业应规范采收、加工、加工工艺,加强进厂或进料前检验,严格储运条件,控制环境湿度,提高质量意识。

中药饮片行业发展势头良好,市场规模不断扩大。 然而,疫情期间备受青睐的中药制剂却处境不佳。 据工业和信息化部、国家统计局统计,截至2019年底,我国中药饮片市场规模已达1932.5亿元。 从表1可以看出,2015年至2019年,医药行业主营业务收入总额2017年达到近3万亿元,2018年降至5年来最低,2019年小幅增长; 中成药制造主营业务收入总额于2016年达到峰值6697.05亿元,此后持续下降。 中药饮片的发展趋势与整个医药行业相似,但2018年主营业务收入排名五年来第四位。 从行业利润来看,2015年至2019年,中药饮片加工、中成药制造和医药行业整体利润分别增长31.40%、11.26%和24.87%。 中药饮片利润增速明显高于中成药、中成药。 整个医药行业。 由于中药饮片附加值较低,产品利润率较低。 五年平均利润率为7.59%,低于中药、医药行业的12.16%和11.83%,但利润率呈现上升趋势。 随着2020年COVID-19疫情的爆发,中医药在治疗COVID-19疫情中的作用受到了前所未有的关注和重视。 这也给中药制剂行业的发展带来了前所未有的机遇。 然而,疫情期间最有前景的中药饮片却是2020年后医药行业子行业中表现最差的,全年营收1782亿元,下降8.6%,利润125亿元,大幅下降。下降23.1%。

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2.2 中药制剂存在的突出问题

虽然中药饮片的合格率逐年上升,但与其他药品相比,中药材及中药饮片的不合格率仍然较高。 突出问题是中药饮片存在混合替代、掺假、染色、增重、含量测定不合格、有害物质残留等质量问题[11]。 近期,通过文献检索、专题讨论、实地调查、问卷调查等方法,对中药饮片行业现状进行调查,发现中药饮片发展面临的突出问题主要体现在以下几个方面。

2.2.1生产环节:一是生产企业小、散、多、低质、全现象突出。 据国家食品药品监督管理局网站统计信息[12],截至2020年8月,通过GMP认证的中药饮片生产企业有3125家。 行业集中度低,行业龙头企业康美药业市场占有率仅为2%~3%。 。 目前常用中药饮片有500至600个品种,大小企业都在生产。 如果按照饮片的产品规格计算,每家企业可生产的产品规格多达上千种。 产品法规多、产量小,难以按照GMP要求组织生产和检验,为企业不合规或违法生产提供了可能和生存环境。 二是中药饮片传统炮制工艺缺乏有效保护。 中药饮片炮制技术是我国独有的,也是最有价值、最有优势的、具有自主知识产权的技术。 但传统加工费工、费时、成本高,不具备竞争优势。 这导致许多临床需求明显的重要传统炮制工艺失传,亟待发现和保护。 红烧姜、炒白术等冷背品种工艺独特,临床有需求,但需求量不大,利润空间不大。 企业干脆拒绝生产,导致临床急症无药可用; 九系大黄(十五系、二十四系)、九系黄精、半夏等。这些传统工艺复杂、回报低,企业不愿意投资,手艺无从传承。 此外,还有一些按照传统炮制工艺生产的中药饮片,可能难以满足国家标准检验项目的要求,或者未纳入药品标准或炮制规范,导致临床应用不足。功能、主治、用法用量。 依据。 三是中药饮片质量标准体系有待进一步完善。 根据《中国药典》的通则,大多数炒中药饮片都需要添加辅料进行炒制。 但一般规定不同药材、同一药材不同基料、不同等级的辅料添加量应相同。 这没有科学合理的解释,也不符合中医理论。 例如,按照酒炒的一般原理,酒大黄(3碱)、酒黄芩等添加等量的米酒作为辅料。 按照蜂蜜烘焙的一般原则,每100公斤添加精制蜂蜜25公斤,但没有考虑到不同精制蜂蜜的含水量差异。 例如,嫩蜜(含水量20%以上)、中蜜(含水量10%~13%)、老蜜(含水量4%以下),添加不同精制蜂蜜后,重量肯定会有所不同。 ,但含量衡量标准是相同的。 此外,现行标准中所检测的成分与治疗成分无关,不能全面反映中药饮片的实际质量。 例如,甘草(块)含甘草苷不少于0.45%,甘草酸1.8%;炙甘草含甘草苷不少于0.5%,甘草酸1.0%。

2.2.2流通环节:一是缺乏规模化中药饮片经营企业。 目前,我国对中药饮片实行定点直接采购模式,不实行省级药品集中采购。 约80%的中药饮片直接销售给医疗机构,只有少部分通过经营公司进入医疗机构。 虽然医疗机构采购时也进行公开招标,但选择采购单位进行招标采购。 一般是选择一家或几家生产企业交付其所需的全部品种,而不是在采购时对特定品种进行投标。 中药饮片并未真正纳入药品流通体系,由经营企业集中配送。 因此,中药饮片生产企业既是生产者,又是经营者。 由于无法从其他厂家采购件,只能自己生产各种品种来满足用户。 医疗机构的需求使得中药饮片生产企业“小而全”的状况短期内难以改善。 二是中药饮片流通全过程的质量追溯体系尚未建立。 中药饮片质量追溯应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、物流销售等全过程。 目前,我国中药材质量追溯体系的建立还处于研究和初级阶段,还没有相对规范的规章制度来指导追溯体系的建设。 中药材规模化种植不多,大多依靠个体农户种植。 种植来源信息不准确,追溯流程长、环节多,缺乏有效管理。 责任方难定,源头难追。

2.2.3 使用环节 一是医疗机构饮片奖金取消尚无有效对策。 《关于促进中医药传承创新发展的意见》[13]明确提出研究取消中药饮片奖金。 中药饮片在储存和配制过程中,很容易因破损、磨损、挥发、沉淀等原因造成失重,很多常用饮片的损失率超过30%; 制作时需要逐味抓味、称重,需要先煎后煎等特殊工序。 待加工的药品也应单独包装。 如果没有添加中药饮片。 为了生存,中医医院是否会放弃中药制剂,大量使用西药、中成药,造成“中药西化”问题,值得思考。 二是医疗机构简易制剂管理有待进一步规范。 中药饮片生产企业需按照GMP要求组织生产,但也允许医疗机构等配制临时处方,实行与中药生产企业相同的准入制度。 2007年发布的《医院中药饮片管理规范》[14]仅适用于各级各类医院,加工规定非常宽泛,可操作性不强。 例如,要求“进行临时准备的医院应有适合其的条件和设施……”,但“适合其的条件和设施”并不清楚。

2.2.4日常监管:一是中药材初加工管理薄弱。 中药材初加工在起源上有着悠久的历史,但现实情况是,它是中药材产业链中最薄弱的环节,其质量直接影响中药饮片的质量。 药典明确了64种药材允许在产地切制炮制,并规定了药材在一般产地炮制,但缺乏炮制工艺的具体指标。 例如,《中国药典》2020年版厚朴规定,将干燥的皮用沸水轻煮后,堆放在潮湿的地方,“发汗”至内表面变成紫褐色或棕褐色,蒸至软,取出,擀成长条。 制成管状,干燥。 其中,“微煮、潮湿、发汗、蒸至软”没有具体的技术要求。 《中药材生产质量管理规范》[15]虽然规定了原产地初加工工艺,但没有明确原产地初加工的主体及其质量责任人,也没有明确原产地初加工的质量责任人。是否明确了原产地初步加工的性质和法律效力? 原药材初加工后的药品特性无法体现,部分品种可能以农产品、食品、药材等多种形式进行交易,是监管的难点。 二是中药制剂审批管理尚未有效落实。 《药品管理法》[16]规定中药制剂实行审批管理,但这并未得到真正意义上的落实。 有些饮片虽然有批准文号,但在实际管理中并没有起到限制其他企业生产的作用。 部分以配方为主要用途的品种纳入中成药标准进行管理,大部分省份已纳入《中药饮片炮制规范》,检验项目要求高于标准中成药的使用,导致“国药批”的审批存在“倒挂”现象,有批准文号的企业执行低标准,有批准文号的企业执行高标准。 如煎曲、半夏、六神曲等。目前企业生产的饮片品种范围仅根据提纯、切制、炮制、有毒药材等加工事项进行限制,处于粗放状态。管理。 三是缺乏有效的激励机制来鼓励企业提高切片质量。 目前,我国中药饮片市场主要受到行政监管。 在中药饮片生产、流通、使用等环节开展定期、不定期监督抽查、飞行检查、“专项整治”、“专项检查”,实行“运动作风”。 执法。 中药饮片一旦出现质量或安全问题,往往采用罚款的方式来治理,难以取得长期监管成效。 由于缺乏良性的竞争激励机制,中药饮片生产企业只是传统监管模式的被动接受者。 它们以低廉的价格占领市场,同时满足最低的质量要求,并影响件的质量提高以降低成本。 目前,中药饮片是医药行业研究投入最少的领域,其技术研究基本处于停滞状态。

2.2.5 法律责任 目前,中药制剂相关违法行为的处罚尚不明确。 《药品管理法》第一百一十七条对劣药的处罚对中药饮片作出了如下特别规定:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,且不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告; 可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 这里的“安全性、有效性不受影响”需要进一步明确界定。 染色、增重、硫磺熏蒸、黄曲霉毒素等超标的可纳入安全指标。 鉴于我国中药材种植的实际情况,农药残留和重金属的安全指标仍存在争议。 中药质量标准的定量成分大多是指示成分和非有效成分。 达不到指标并不代表没有疗效,更难判断是否有效。

加强中药饮片管理的3点思考

3.1加强中药材种植管理,规范中药材原产地初加工

中药材质量是中药质量的源泉,关系到中药饮片、中成药以及整个中药产业链的质量。 加快道地药材基地建设,坚持质量第一、注重质量、确保安全,着力中医药与现代农业融合,提高道地药材供给能力,建设一批设施规范、管理规范、特色鲜明的道地药材基地。 当地药材生产基地。 尽快颁布修订后的《中药材生产质量管理标准》,制定种子苗标准和改良良种繁育技术规范,制定种植(养殖)规范等,制定采收规范等。从源头上加强原料药质量管理,切实提高中药材质量。 制定原产地初加工法律法规,明确原产地初加工主体、加工规范和监管主体。 积极发展中药材产地经济,鼓励中药材企业向中药材产地延伸产业链,推动产地初加工与深加工一体化,降低加工成本,提高质量的药材。 突出区域特色,推动中药材原产地初加工标准化、规模化、集约化,打造中药材品牌。

3.2加强中药饮片生产管理,规范中药饮片流通和使用

尽快研究实施《药品管理法》,实行中药制剂审批管理制度。 可以考虑逐步将有毒、濒危、昂贵、发酵、散装等各类制剂分阶段纳入审批管理。 修订完善GMP中药饮片附录,严格确定中药饮片企业加工范围,收紧中药饮片生产企业准入标准。 改变目前中药饮片生产企业“小而全”的生产现状,鼓励企业立足自身能力,生产具有资源优势或工艺技术优势的品种,推动传统中药饮片生产标准化、专业化、规模化、集约化。中药饮片生产企业,打造品牌中药饮片。 将中药饮片纳入统一药品招标采购平台,或先将批准管理的中药饮片和受保护的中药饮片纳入统一药品招标采购平台,推动生产企业供应中药饮片“平台”与医疗机构在“平台”上采购中药饮片,实现中药饮片供应采购“两票制”,集中供应,满足医院多品种需求。 针对即将取消的中药饮片加成政策,研究制定相应对策。 鼓励医疗机构使用中药饮片。 例如,允许医疗机构收取一定的管理费或服务费,以抵消进入医疗机构的中药饮片的维修、管理、丢失和配发等费用。 进一步明确医疗机构配制临时处方必须符合《药品生产质量管理规范》,允许医疗机构对符合要求的临时制剂收取一定的加工费。

3.3加强和完善中药制剂监管标准体系,创新中药制剂监管理念

Develop special supervision and management measures based on the particularity of traditional Chinese medicines, implement the responsibilities of the planting, harvesting, primary processing of traditional Chinese medicines, and the production of traditional Chinese medicine pieces, clarify the responsibilities of the supervision and management departments in each production link, and clarify the original medicinal materials, traditional Chinese medicines, and traditional Chinese medicine pieces. Boundaries and demarcation of supervisory authority. Improve the packaging management and quality standard system of traditional Chinese medicine pieces to enhance the scientific nature and applicability of traditional Chinese medicine pieces. Formulate processing specifications for traditional Chinese medicine pieces at the national level, further standardize local processing requirements and their efficacy boundaries, and encourage the inheritance of traditional processing technology for traditional Chinese medicine pieces. Strengthen basic research and management of ethnic medicinal pieces, improve the protection system for traditional Chinese medicine varieties, and include traditional Chinese medicine pieces under protection in a timely manner. Further strengthen the legal responsibility for the production and sales of traditional Chinese medicine pieces, clarify the handling measures for illegal activities, and implement the crackdown on special rectification into regular supervision. Drug regulatory authorities must change their regulatory concepts and gradually transform their regulatory model from administrative supervision to service-oriented supervision. That is to say, in the process of supervision of traditional Chinese medicine pieces, we must focus on how to establish and maintain a good market order of traditional Chinese medicine pieces, provide complete services to market entities such as traditional Chinese medicine pieces companies, and then give full play to the initiative of consumers to participate in the supervision of traditional Chinese medicine pieces and the market entities themselves. Take initiative in maintaining the safety of traditional Chinese medicine pieces. At the same time, an incentive mechanism is established to encourage traditional Chinese medicine pieces companies to improve the quality of traditional Chinese medicine pieces and promote the healthy development of the industry.

At the beginning of the new year of 2021, the General Office of the State Council issued “Several Policies and Measures on Accelerating the Development of Traditional Chinese Medicine Characteristics”, ushering in new development opportunities for the traditional Chinese medicine industry. The traditional Chinese medicine piece industry must strive to solve some key issues that restrict the high-quality development of the traditional Chinese medicine piece industry, realize the industry’s transformation from rapid expansion to high-quality development, and play a better role in building a healthy China.

作者 admin